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                                            来源:大发欢乐生肖
                                            发稿时间:2020-05-26 19:19:30

                                            安永发布的行业研究报告显示,2018年,中国医药市场规模达1370亿美元,已经成为全球第二大药品国家市场,但药价却高企不下。“大国贵药”反常组合的解散,意味着以往十余年省级集中招采无法以量换价的困局被打破。同时,这也意味着国产创新药的积弱现状即将迎来改变。

                                            原研药在专利保护期满后,除了原本的研发公司,也可由其他药企生产防制药品,但仿制药因杂质含量、生物利用度等差异导致其临床安全性、有效性和原研药不一样。早在2012年的《国家药品安全“十二五”规划》中就曾要求,未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。

                                            不过,三明医改中“以量换价、预付货款、唯低价独家中标”在带来成效的同时也引发了质疑。此外,当时全国还没有推行“仿制药一致性评价”,缺少确保药品质量、供应和使用等方面的配套措施。

                                            一致性评价淘汰了一大批低端仿制药品。《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(2016)中就规定,同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。今年4月17日,全药网发布了根据这一规定执行的《深圳交易平台暂停采购药品清单》,包括7家企业的8个药品。

                                            孙伟指出,冷冻卵子与冷冻精子不同,冷冻卵子需要人为服用或注射激素,用超过生理剂量的促排卵激素促使女性体内产生比自然生理状态下更多的卵子。

                                            据龚波回忆,当时最大的困难,是没有国家权威的一致性评价作为质量门槛,监测标准要经得起考验,就要做大量的工作,一个药品一个药品地去制定标准。以内控指标为例,前期他们通过挨家询问药企,确定一种药物生产工艺的几十项国家标准中有哪些是对质量影响最大的,再请临床、药学专家座谈,挑选出三四项写进标书。

                                            自2010年起,上海开始的试点药品集中采购,被业内称之为“带量采购2.0版”。“抛开质量谈价格的风险是很大的。”龚波介绍说,上海摸索建立了一套质量综合评价指标,他自嘲是“土法一致性评价”,共7个指标,涵盖了生产企业规模、环评情况、质量认证、内控指标、实验室检测等环节,规定至少满足5项指标才可入围参与竞价,进口原研药企与仿制药同场竞争,价低者中标。

                                            按照集中带量采购相关规定,仿制药如计划参加集中带量采购,则必须在集采前完成一致性评价,否则将无资格参与集采。

                                            常用廉价基药在医院里开不到的情况同样发生在上海。据上海市医疗保障局医药价格和招标采购处处长龚波回忆,上海市2012年8月开始研究带量采购试点时发现,此前经过招标进入医院的同类药品价差极大,高价的超出市场价几倍,低价的贴近生产成本,老百姓担心质量不敢用,还有一些以往用惯了的厂牌没中选,患者要到周边城市的二三级医院开处方。

                                            同年11月14日,中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》,开始在全国4个直辖市和7个副省级城市进行带量采购试点,简称“4+7”。国家药品联采办设在上海,由上海药事所负责日常工作和集中招采。